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하이로닉(6,700 -0.45%)이 신제품 ‘피코하이’의 미국 판매허가를 받는 데 성공했다. 하이로닉은 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피코하이의 ‘시판 전 허가(510k)’를 획득했다.

510k는 기존 시판 기기와의 기능적 유사성을 입증하면 받을 수 있다. 510k 승인 후 미국 판매가 가능하다. 피코하이는 지난 6월 유럽 의료기기 품목허가(CE-MDD)도 받았다.

지난 25일 경기도 용인 본사에서 만난 박석광 하이로닉 대표는 “코로나19가 완화되는 내년에 본격적으로 미국과 유럽 학회나 전시회에 참가해 제품을 알릴 예정”이라고 말했다.

이들 국가 외에 공급계약을 논의 중인 곳도 있다. 국내나 유럽 등의 품목허가로 현지 판매가 가능한 지역이다. 피코하이는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목허가를 획득했다.

피코하이는 피코초(ps)로 기미 주근깨 문신 등 색소 입자를 제거하는 엔디야그레이저수술기다. 피코초는 ‘1조분의 1초’다. 레이저 조사 간격이 1조분의 1초란 의미다. 이는 기존 레이저 기기에서 주로 사용되던 나노초(10억분의 1) 대비 1000배 짧은 수치다.

조사 간격이 짧을수록 강력한 충격파를 발생시켜 색소 입자를 더욱 잘게 쪼갤 수 있다는 설명이다. 입자가 미세해지면 제거도 쉽다. 박 대표는 “나노초가 뭉툭한 바늘로 바위를 자갈로 만든다면, 피코초는 가는 바늘로 자갈을 모래로 쪼갠다”고 비유했다.

피코초 레이저 기기를 만든 게 하이로닉이 처음은 아니다. 피코하이의 핵심은 ‘300피코초’라고 강조했다.

같은 피코초라도 짧을수록 입자는 더 작아진다. 하지만 그만큼 레이저 장비도 진화해야 한다. 박 대표는 “현재 국내외에 상용화돼있는 장비로 구현할 수 있는 가장 이상적인 속도가 바로 300피코초”라며 “피코하이는 300피코초를 장시간 안정적으로 출력한다”고 말했다.

지난 8월 국내 출시한 또 다른 신제품 집속형초음파자극시스템 기기 ‘브이로’ 판매에도 주력할 계획이다. 브이로는 하나의 핸드피스(handpiece)로 집속초음파(HIFU)와 고주파(RF)를 교차조사하는 방식의 기기다. 집속초음파는 초음파 에너지를 한 곳에 모을 때 생기는 고열로 피부 속 지방과 근육 사이의 근막층(SMAS)을 수축시켜 피부 탄력 개선을 돕는다. 대표적인 제품이 독일 멀츠의 ‘울쎄라’다.

그러나 집속초음파는 피하 지방층에 충격을 가해 따끔따끔한 통증이 수반된다. 박 대표는 “집속초음파 시술은 조사 간 쉼(텀)이 필요한데, 브이로는 집속초음파 조사 사이에 피부근육 이완 효과가 있는 고주파를 쏴 통증을 완화한다”며 “여러 실험을 통해 집속초음파와 고주파 조사시간도 최적화했다”고 말했다.

하이로닉은 브이로를 ‘뉴더블로’라는 제품명으로, 미국과 유럽에도 판매허가를 신청한 상태다.

올해 매출은 연결 재무제표 기준으로 200억원을 넘을 것이란 예상이다. 지난해 매출은 130억원이었다. 하이로닉은 3분기에 64억원 등 올 들어 3분기까지 약 143억원의 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 55% 증가한 실적이다. 3분기 누적 영업이익은 25억원으로 약 270% 늘었다. 지난해 코로나19 여파에서 벗어나 성장세를 회복했다는 설명이다.

박 대표는 “4분기에도 특별한 악재 요인이 없는 만큼 3분기 이상의 성과를 낼 것으로 본다”며 “신제품 기반이 다져질 내년에는 올해보다 더욱 높아진 목표치도 달성할 수 있을 것”이라고 했다.

중장기 성장을 위한 계획도 진행되고 있다. 하이로닉은 내년 초 준공을 목표로 충북 청주시 오송바이오폴리스지구에 제2공장을 건설 중이다. 대지면적 7000㎡에 건축 연면적 1292㎡ 규모다. 생산 능력(케파)은 약 2배 이상 늘 것으로 보고 있다. 2공장은 내년 하반기 본격 가동될 예정이다.

신사업도 모색 중이다. 박 대표는 “의료기기 외 신규 사업을 위해 조력자가 돼줄 기업을 찾고 있다”고 말했다.​