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(주)하이로닉 공지사항입니다.

(주)하이로닉공지사항

  • 제목하이로닉, 레이저장비 PICOHI 말레이시아 MDA 의료기기 등록 완료
  • 조회수430
  • 작성일24-08-01 10:33

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주)하이로닉은 엔디야그레이저수술기 'PICOHI'에 대하여 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)에 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다. 


말레이시아의 의료기기법은 의료기기의 수입, 수출 및 시장 출시를 위하여 의료기기 등록을 요구하고 있으며, 해당 업체의 이번 PICOHI 등록을 통해 해당 제품에 대한 말레이시아 수출 길이 열렸다고 업체 관계자는 밝혔다. 'PICOHI'는 의료기기 3등급(Class C)에 해당하며, 이번 인증의 유효기간은 2024년 5월 12일부터 2029년 5월 11일까지 유지된다.

앞서 'PICOHI'는 이미 지난 2021년에 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 510(k) 인증을 획득한 바 있다. 

업체 관계자는 “국제시장조사기관인 코트라 전망에 의하면 말레이시아의 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억 2천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다”고 설명했다.

이어 “말레이시아에서의 의료기기 등록은 우리 제품이 국제적인 품질 기준을 충족한다는 것을 입증하는 중요한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
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